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行业动态--ISO行业标准
录入：深长信　　时间：2012/2/17
 行业标准
ISO 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/立方米）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1级 10 2        
ISO2级 100 24 10 4    
ISO3级 1000 237 102 35 8  
ISO4级 10000 2370 1020 352 83  
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7级       352000 83200 2930
ISO8级       3520000 832000 29300
ISO9级       35200000 8320000 293000
空气体积换算：1立方米＝35.3立方英尺（1m3＝35.3ft3）

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
洁净级别 活粒数/立方米 活微生物数/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 级 ≤3,500 0 ≤5
10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000 级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

洁净手术部洁净用房等级标准
等级 沉降（浮游）细菌最大平均浓度 表面最大
染菌密度		 空气洁净度级别
手术区 周边区 手术区 周边区
I 0.2个/30min90皿（5个/ m3） 0.4个/30min90皿（10个/ m3） 5个/cm2 100级 1000级
II 0.75个/30min90皿（25个/ m3） 1.5个/30min90皿（50个/ m3） 5个/cm2 1000级 10000级
III 2个/30min90皿（75个/ m3） 4个/30min90皿（150个/ m3） 5个/cm2 10000级 100000级
IV 5个/30min，90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级
 

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